Descrizione
Sostituto del liquido sinoviale che, grazie alle sue proprietà viscoelastiche e lubrificanti, favorisce il ripristino delle condizioni reologiche delle articolazioni, alterate in pazienti con osteoartrite degenerativa del ginocchio. Il prodotto, migliorando le caratteristiche del liquido sinoviale del ginocchio, esercita un&rsquoazione protettiva su questa articolazione con conseguente miglioramento della funzionalità articolare e la riduzione della sintomatologia dolorosa. FLUICONDRIAL M agisce solo a livello dell&rsquoarticolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna.
Gel sterile iniettabile, biodegradabile e isotonico, per uso intra-articolare. FLUICONDRIAL M consiste in un acido ialuronico a medio peso molecolare, prodotto da batteri Streptococcus equi, formulato ad una concentrazione di 20 mg/ml in un tampone fisiologico. FLUICONDRIAL M è caratterizzato da proprietà viscoelastiche, pertanto consente di favorire la normalizzazione della viscosità del liquido sinoviale presente nella cavità intra-articolare. Ciascuna confezione contiene una fiala-siringa di FLUICONDRIAL M e un foglio illustrativo. Sono presenti due etichette che riportano il numero del lotto e la data di scadenza. Una di queste etichette va applicata sulla cartella clinica del paziente e l&rsquoaltra va consegnata al paziente per garantire la tracciabilità.

Modalità d'uso
Rimuovere l&rsquoeventuale versamento articolare prima di iniettare FLUICONDRIAL M per la rimozione dell&rsquoeffusione e l&rsquoiniezione di FLUICONDRIAL M deve essere utilizzato lo stesso ago. Rimuovere il cappuccio protettivo della siringa prestando particolare attenzione per evitare un contatto con l&rsquoapertura. Avvitare saldamente l&rsquoago di diametro compreso tra i 18 e 22 G al colletto di chiusura di tipo Luer seguendo le indicazioni sotto riportate. Prima dell&rsquoiniezione trattare il sito con disinfettante adeguato. Iniettare FLUICONDRIAL M adottando una tecnica asettica. Iniettare solamente nella cavità articolare. Si consiglia di effettuare un ciclo iniziale di due-tre sedute di trattamento a seconda delle esigenze dei singoli pazienti, a distanza di non meno di una settimana l&rsquouna dall&rsquoaltra, seguito eventualmente da sedute di mantenimento secondo la prescrizione medica.
- Svitare con cautela il cappuccio dalla punta della siringa, prestando particolare attenzione per evitare un contatto con l&rsquoapertura.
- Afferrare con delicatezza la protezione dell'ago e montare l'ago sull'attacco luer-lock, avvitando saldamente fino ad avvertire una leggera contropressione per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del gel durante la somministrazione.

Componenti
Sodio ialuronato (20 mg/ml), sodio cloruro, sodio fosfato monobasico biidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua p.p.i.

Avvertenze
Indicato solo per iniezioni intra-articolari e deve essere dispensato solo da un medico che abbia ricevuto una formazione specifica sulla tecnica di iniezione intra-articolare.
Prima dell&rsquouso, verificare l&rsquointegrità della siringa e la data di scadenza. Non utilizzare aghi diversi da quelli indicati. Il prodotto non deve essere iniettato in presenza di un&rsquoarticolazione infetta o gravemente infiammata. L&rsquoinfiltrazione deve essere evitata in caso di infezioni in atto o condizioni infiammatorie della cute in prossimità della sede dell&rsquoinfiltrazione. Si consiglia di raccomandare al paziente, dopo l&rsquoiniezione intra-articolare, di evitare le attività fisiche impegnative per l&rsquoarticolazione e di riprendere le normali attività dopo pochi giorni.
L'esterno della siringa non è sterile.
FLUICONDRIAL M non è stato testato nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento per cui se ne sconsiglia l&rsquouso in questi casi.
FLUICONDRIAL M non deve essere usato in pazienti sotto i 18 anni di età. Essendo FLUICONDRIAL M un prodotto monouso, la qualità e la sterilità sono garantite soltanto se la siringa è sigillata. L&rsquoeventuale residuo deve quindi essere smaltito e non riutilizzato neppure a seguito di nuova sterilizzazione. Non utilizzare il prodotto se l&rsquoimballaggio risulta già aperto o danneggiato. Dopo l&rsquouso, smaltire la siringa in idoneo contenitore secondo la normativa vigente.
Possono verificarsi alcune reazioni collaterali transitorie in seguito all&rsquoiniezione di FLUICONDRIAL M , quali dolore, rigidità, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l&rsquoapplicazione di ghiaccio sull&rsquoarticolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Qualora i sintomi persistano, rivolgersi ad un medico. Eventuali altri effetti collaterali indesiderati associati all&rsquoiniezione di FLUICONDRIAL M devono essere riferiti al medico. Come per qualsiasi trattamento intra-articolare, un'artrite settica può raramente verificarsi quando le precauzioni generali per le iniezioni non vengono rispettate o il sito di iniezione non è asettico.
Tenere fuori della portata dei bambini.

Conservazione
Conservare FLUICONDRIAL M a 2-25°C in un luogo asciutto nella scatola originale. Proteggere dalla luce, dal calore e dal gelo.

Formato
Siringa preriempita contenente 2 ml di gel apirogeno, sterilizzato con calore umido.