DUROLANE

Dispositivo medico CE 0086 di classe III.
Durolane è destinato all&rsquouso nelle iniezioni in sede intraarticolare per il trattamento sintomatico dell&rsquoosteoartrite del ginocchio o dell&rsquoanca da lieve a moderata. Inoltre, è destinato all&rsquouso nelle iniezioni in sede intraarticolare per il trattamento sintomatico dell&rsquoosteoartrite delle articolazioni sinoviali indicate da lieve a moderata e per la riduzione del dolore successivo alle procedure artroscopiche. Il prodotto deve essere iniettato da un medico competente o in conformità alla legislazione locale. Durolane contiene 20 mg/ml di acido ialuronico non animale stabilizzato in soluzione fisiologica tampone di cloruro di sodio pH 7. È un gel viscoelastico trasparente sterile fornito in una siringa di vetro da 3 ml. Il prodotto è esclusivamente monouso. L&rsquoacido ialuronico è identico in tutti gli organismi viventi. Si tratta di un polisaccaride naturale presente nei tessuti del corpo, con concentrazioni particolarmente elevate nel liquido sinoviale e nella pelle. Durolane è composto da acido ialuronico prodotto biosinteticamente, purificato e stabilizzato. Durolane viene assimilato dal corpo secondo lo stesso percorso metabolico dell&rsquoacido ialuronico endogeno.

Contenuto
Ogni ml contiene:
Acido ialuronico stabilizzato 20 mg, soluzione fisiologica di cloruro di sodio, pH 7 q.s.

Modalità di azione
L&rsquoacido ialuronico del corpo costituisce una parte naturale del liquido sinoviale e agisce nelle articolazioni sia come lubrificante di cartilagini e legamenti sia come ammortizzatore. Le iniezioni di acido ialuronico nell&rsquoarticolazione per ripristinare la viscosità e l&rsquoelasticità possono ridurre il dolore e migliorare la mobilità dell&rsquoarticolazione.

Dosaggio
Durolane è un preparato monodose per iniezione singola e deve essere iniettato una sola volta per trattamento. La dose raccomandata è 3 ml per articolazione di ginocchio, anca o spalla. La dose raccomandata è 1-2 ml per le articolazioni intermedie (ad es., gomito, caviglia) e circa 1 ml per le articolazioni sinoviali di piccole dimensioni (ad es. pollice).

Indicazioni
Trattamento sintomatico dell&rsquoosteoartrite del ginocchio o dell&rsquoanca da lieve a moderata. Inoltre il prodotto è stato approvato per la cura sintomatica dell&rsquoosteoartrite da leggera a moderata nella caviglia, nella spalla, nel gomito, nel polso, nelle dita della mano e del piede. Durolane è inoltre indicato per il trattamento del dolore successivo a un intervento di artroscopia sia in presenza di osteoartrite sia a seguito di riparazione chirurgica generale entro 3 mesi dalla procedura.

Controindicazioni
Nessuna controindicazione accertata.

Avvertenze
- Non deve essere iniettato qualora l&rsquoarticolazione sinoviale sia infetta o fortemente infiammata.
- Non deve essere iniettato in presenza di dermopatia o infezione attiva in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione.
- Non deve essere iniettato per via intravascolare o extra-articolare oppure nelle capsule o nei tessuti sinoviali.
- Non risterilizzare Durolane onde evitare di danneggiare il prodotto.
- È un prodotto monouso e non deve essere risterilizzato. Una volta rimossa la siringa dalla confezione, utilizzare immediatamente.
- Non utilizzare il prodotto se la confezione blister o la siringa sono aperte o danneggiate. La siringa e qualsiasi materiale inutilizzato devono essere smaltiti immediatamente dopo la sessione di trattamento e non devono essere riutilizzati onde evitare il rischio di contaminazione del materiale inutilizzato e i relativi rischi di infezione. Smaltire il prodotto secondo la prassi medica accettata e le vigenti direttive nazionali, locali o istituzionali.

Precauzioni
- Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stasi venosa o linfatica nella gamba.
- Non è stato testato nelle donne in gravidanza o in allattamento o nei bambini.
- È necessario utilizzare una singola siringa di DUROLANE per ciascuna articolazione da trattare.
- Come per qualsiasi intervento invasivo sull&rsquoarticolazione, la procedura comporta un lieve rischio di infezione.
- Durolane non deve essere iniettato in pazienti con accertata sensibilità ai prodotti a base di acido ialuronico.
- Si sconsiglia l&rsquouso di anestetici locali in caso di allergia o sensibilità del paziente a tali prodotti.
- Si sconsiglia di effettuare l&rsquoiniezione con controllo fluoroscopico e con l&rsquouso di un mezzo di contrasto in caso di allergia o sensibilità del paziente al mezzo di contrasto.
- Negli studi clinici, non sono stati studiati gli effetti della ripetizione delle iniezioni nel ginocchio a un intervallo tra la prima e la seconda iniezione inferiore a 6 mesi.
- Un aumento della pressione di iniezione potrebbe indicare un non corretto posizionamento extra-articolare dell&rsquoago oppure un eccessivo riempimento dell&rsquoarticolazione.
- L&rsquoefficacia di Durolane successivamente alle procedure artroscopiche a scopo esclusivamente diagnostico o di esame non è stata stabilita.
- Durolane deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con condrocalcinosi preesistente in quanto l&rsquoiniezione potrebbe comportare un attacco acuto di tale condizione.

Effetti collaterali
La maggior parte degli effetti collaterali riscontrati negli studi clinici del ginocchio e dell&rsquoanca è stata descritta come dolore transitorio, gonfiore e/o rigidità localizzata all&rsquoarticolazione. Tali effetti collaterali sono stati di lieve o moderata intensità e solo occasionalmente hanno richiesto il trattamento con antidolorifici o FANS. L&rsquouso di altri preparati di acido ialuronico in altre articolazioni non ha mostrato ulteriori effetti collaterali esclusivi. Nessuno degli altri effetti collaterali riferiti è stato interpretato come artrite infiammatoria acuta o reazione allergica, né ha richiesto attenzione medica sotto forma di intervento chirurgico o somministrazione di steroidi sistemici o intraarticolari o antibiotici.

Interazioni
Non sono state accertate la sicurezza e l&rsquoefficacia di Durolane in concomitanza con altri prodotti iniettabili per via intra-articolare.

Somministrazione
Informazioni generali sulla somministrazione.
- Durolane deve essere iniettato esclusivamente da un medico competente (o in conformità alla legislazione locale), esperto nella tecnica di iniezione intra-articolare per le articolazioni sinoviali da trattare, e in cliniche debitamente attrezzate per le iniezioni intra-articolari.
- Deve essere iniettato adottando una tecnica asettica.
- Deve essere iniettato esclusivamente nella cavità articolare.
- L&rsquoiniezione intra-articolare in certe articolazioni sinoviali richiede la guida mediante immagini per garantire un accurato posizionamento e per evitare di danneggiare le strutture vitali adiacenti.
- Il sito di iniezione intra-articolare con o senza guida mediante immagini deve essere scelto in modo da evitare di danneggiare le strutture vitali adiacenti.
- Prima dell&rsquoiniezione, trattare il sito di iniezione con alcol o altra soluzione antisettica.
- Rimuovere l&rsquoeventuale effusione dell&rsquoarticolazione prima di iniettare Durolane. Per la rimozione dell&rsquoeffusione e l&rsquoiniezione di Durolane deve essere utilizzato lo stesso ago.
- Utilizzare un ago di lunghezza appropriata, preferibilmente di misura compresa tra 18 e 22 G.
- L&rsquouso di aghi più piccoli comporta un aumento della pressione necessaria per la somministrazione del prodotto.
Informazioni aggiuntive sul trattamento delle articolazioni sinoviali che richiedono la guida mediante immagini.
- L&rsquoiniezione intra-articolare nelle articolazioni dell&rsquoanca della deve essere effettuata sotto controllo fluoroscopico (preferibilmente con un mezzo di contrasto) o ultrasonografico per garantire il corretto posizionamento dell&rsquoago nella cavità articolare.
- Nelle altre articolazioni sinoviali il ricorso alla guida mediante immagini è a discrezione del medico che esegue il trattamento.
- Il disagio dell&rsquoiniezione può essere ridotto al minimo utilizzando agenti congelanti topici o anestetici locali somministrati per via sottocutanea.
- L&rsquoiniezione con guida mediante immagini deve essere eseguita esclusivamente da medici esperti in questo tipo di somministrazione.
Informazioni aggiuntive per il trattamento postartroscopia.
- Successivamente alla procedura artroscopica, l&rsquoiniezione intra-articolare deve essere eseguita all&rsquoesterno del campo sterile in quanto la parte esterna della siringa non è sterile.
- Le articolazioni che generalmente sono sottoposte a procedure artroscopiche sono il ginocchio, l&rsquoanca, la spalla, il gomito, la caviglia e il polso.
Si prega di informare il paziente che:
- come per qualsiasi intervento invasivo sull&rsquoarticolazione, si raccomanda di evitare attività fisiche intense (ad es. tennis, jogging o lunghe passeggiate) per i primi 2 giorni dopo l&rsquoiniezione.
- Durante la prima settimana successiva all&rsquoiniezione possono verificarsi alcune reazioni transitorie correlate all&rsquoiniezione di Durolane, quali dolore e/o gonfiore/rigidità di intensità da lieve a moderata. Se i sintomi persistono per più di una settimana, consultare un medico.

Prestazioni
- Gli studi clinici di Durolane per osteoartriti del ginocchio e dell&rsquoanca hanno fatto registrare un significativo beneficio medio, quale la riduzione del dolore al ginocchio e all&rsquoanca e il miglioramento della funzionalità fisica rispetto ai valori clinici al basale registrati a 6 mesi di distanza dal trattamento.
- Gli studi che analizzavano i casi di ripetizione del trattamento al ginocchio 6 mesi dopo la prima iniezione non hanno fatto registrare un aumento degli effetti collaterali.
- Nelle sperimentazioni controllate di Durolane per l&rsquoosteoartrite del ginocchio sono stati osservati notevoli benefici nel &ldquoresponder rate&rdquo rispetto alla soluzione fisiologica e risultati non inferiori rispetto all&rsquoutilizzo di corticosteroidi in una popolazione di pazienti ad alta efficacia ampiamente adottata.
- Studi clinici di altri preparati di acido ialuronico simili al Durolane su articolazioni diverse dal ginocchio e dall&rsquoanca per il trattamento dell&rsquoosteoartrite e la postartroscopia indicano benefici medi rispetto ai valori al basale. Studi specifici hanno inoltre dimostrato miglioramenti a favore del gruppo trattato con acido ialuronico rispetto a quello della terapia di controllo, ad esempio con soluzione fisiologica e corticosteroidi. A 6 mesi di distanza dal trattamento sono stati osservati miglioramenti quali la riduzione del dolore e il miglioramento della funzionalità fisica.
- Il tempo di dimezzamento del Durolane nelle ginocchia umane è di circa quattro (4) settimane.

Conservazione e scadenza
Durolane deve essere conservato nella sua confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C. La data di scadenza è indicata sulla confezione e il prodotto non deve essere utilizzato oltre tale data. Evitare il congelamento.

Formato
Confezione:
il Ddurolane viene fornito in una siringa di vetro da 3 ml con raccordo Luer-lok, in confezione blister. Il contenuto della siringa è sterile. La parte esterna della siringa non è sterile.

Cod. 1082010